Форма выпуска, упаковка и состав продукта Флексотрон® Плюс
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций в виде бесцветного, прозрачного, однородного, вязкого, апирогенного геля (гидрогеля) с отсутствием помутнения, кристаллизации, инородных включений.
1 мл
натрия гиалуронат 20 мг
показатель осмоляльности 0.9-1.3 к 0.9% физиологическому раствору
осмоляльность 270-390 мОсм/кг
pH 6.8-7.8
Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера): натрия гидрофосфата додекагидрат (Na2HPO4×12H2O) - 0.06%, натрия дигидрофосфата дигидрат (NaH2PO4×2H2O) - 0.0048%, натрия хлорид - 0.89%, вода д/и - сколько требуется до 100% (до 3 мл).
Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
Групповая принадлежность: Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Свойства
Имплантат Флексотрон® Плюс представляет собой медицинское изделие для внутрисуставных инъекций на основе гиалуроната натрия. В 1 мл продукта содержится 20 мг натрия гиалуроната, растворенного в физиологическом растворе.
Гиалуроновую кислоту экстрагируют из микроорганизмов. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью.
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоартроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологических изменений суставов.
Флексотрон® Плюс не подлежит техническому обслуживанию.
Область применения продукта Флексотрон® Плюс
остеоартрит/остеоартроз, посттравматические и другие дегенеративные изменения крупных суставов;
восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Реклама
Рекомендации по применению
Инъекции выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов.
Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.
Имплантат вводится внутрисуставно в асептических условиях. Вводят в объеме, содержащемся в 1 шприце (3 мл). Для лечения остеоартрита/остеоартроза суставов у взрослых проводят 1 инъекцию в неделю. На курс лечения рекомендуется 3 шприца. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики.
Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 месяцев после проведения курса лечения.
Перед проведением инъекции необходимо:
Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца.
Придерживая люэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луер-Лок.
Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбирается врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции.
Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Вводить медленно.
Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции.
Беременным и кормящим
При беременности имплантат применяют только в том случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект превосходит риск развития нежелательных явлений.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Пожилым
У пациентов пожилого возраста применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.
Использование в педиатрии
Безопасность применения имплантата у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.
Извлечение имплантата
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления.
Защита окружающей среды и утилизация
Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным. Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на окружающую среду.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.
Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Уничтожение использованных медицинских изделий осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.1.7.2790-10 использованные медицинские изделия (шприцы с имплантатами) относятся к медицинским отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Условия хранения продукта Флексотрон® Плюс
Продукт следует хранить и транспортировать в оригинальной упаковке, при температуре от 2°С до 30°С. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать.
Срок годности продукта Флексотрон® Плюс
Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Медицинское изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани.
По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.
В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Продукт предназначен только для одноразового применения. Проходит финишную стерилизацию автоклавированием. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и/или дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.
Противопоказания
повышенная чувствительность к гиалуронату натрия;
перенесенные или текущие инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Побочные эффекты
Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.
Крайне редко - возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава).
Обратимые местные реакции - кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
В единичных случаях отмечалось развитие аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияний или кровоизлияний в полость сустава, тендинитов, флебитов, парестезий, головокружений, головных болей, мышечных спазмов, чувства жара, общего недомогания, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
МКНТ ИМПОРТ, ООО (Россия)
Произведено:
SCIVISION BIOTECH, Inc. (Тайвань, Китайская Республика)
Контакты для обращений:
МКНТ ИМПОРТ ООО (Россия)
Для чего нужен Флексотрон плюс?
Ответ
Препарат Флексотрон Плюс предназначен для использования в следующих случаях:
Остеоартрит/Остеоартроз (ОА): Флексотрон Плюс применяется при дегенеративных изменениях крупных суставов, таких как остеоартрит. Это состояние характеризуется износом суставного хряща и может привести к болям, воспалению и ограничению подвижности.
Посттравматические и другие дегенеративные изменения суставов: Препарат может использоваться для лечения суставных состояний, связанных с травмой или другими дегенеративными изменениями.
Восстановление свойств синовиальной жидкости: При ортопедической хирургии суставов или у лиц с повышенной нагрузкой на поврежденные суставы, Флексотрон Плюс может помочь восстановить свойства синовиальной жидкости. Синовиальная жидкость играет важную роль в смазке и амортизации суставов.
Как и в случае с любым медицинским препаратом, использование Флексотрона Плюс должно осуществляться под наблюдением врача, который определит оптимальную дозировку и схему лечения в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Как использовать Флексотрон плюс?
Ответ
Флексотрона Плюс используется при лечении остеоартрита и остеоартроза суставов. Препарат вводится внутрисуставно в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов.
Рекомендации для курса лечения включают использование 3 шприцов. Лечение проводится с использованием одной инъекции в неделю. Количество и частота инъекций могут быть скорректированы в зависимости от тяжести симптомов и индивидуальных особенностей пациента.
Важно отметить, что решение о применении Флексотрона Плюс и определении оптимальной схемы лечения должно быть принято врачом, основываясь на клинической картине и индивидуальных особенностях каждого пациента. Если у вас возникли вопросы или сомнения относительно лечения, рекомендуется проконсультироваться с медицинским специалистом.
Сколько действует Флексотрон плюс?
Ответ
Курс лечения Флексотроном плюс составляет 2 недели (3 укола в сустав), а его положительный эффект длится, как правило, до 6 месяцев, после чего может потребоваться дополнительное введение препарата.
Однако, следует помнить, что длительность эффекта зависит от индивидуальных особенностей организма пациента, тяжести заболевания, образа жизни и многих других факторов.
Протез Флексотрон Плюс с синовиальной жидкостью, несомненно, стоит дорого, но преимущества, которые он дает, оправдывают себя. Увеличение амплитуды движений и уменьшение боли в суставах стали для меня решающим фактором. Это долгосрочная инвестиция в качество жизни, и я благодарна за то положительное влияние, которое он оказал на мою повседневную деятельность.
Автор отзыва: Татьяна
30 сентября 2023
Конструкция Флексотрон Плюс действительно удивительна. То, как он повторяет естественные движения сустава, впечатляет, и я испытываю меньше дискомфорта и трения по сравнению с предыдущими протезами. Он повысил мою уверенность при выполнении повседневных задач и даже более напряженной деятельности. Это стоит того, чтобы вложить в него деньги.
Автор отзыва: Оксана
29 сентября 2023
Протез синовиальной жидкости Флексотрон Плюс подарил мне новую жизнь. После борьбы с болью в суставах и ограниченной подвижностью этот протез позволил мне двигаться свободнее и с меньшей болью. Гибкость и прочность впечатляют, а посадка удобна. Это отличное решение для тех, кто хочет вернуться к активному образу жизни.
Автор отзыва: Анастасия
28 сентября 2023
Оплата: при полученииДоставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
