[развернуть]

Доп.данные

Производитель Замбон С.п.А., Италия Состав 1 флакон содержит: активное вещество: тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат - 810 мг (в пересчете на тиамфеникол - 500 мг), вспомогательное вещество динатрия эдетат 2,5 мг. 1 ампула растворителя: вода для инъекций 4 мл. Фармакологическое действие Фармакотерапевтическая группа: антибиотик комбинированный (антибиотик + муколитик) Код АТХ: [J01BA02]. Фармакологические свойства Фармакодинамика Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат - это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамифеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол. Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.). Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей. Фармакокинетика Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 - 68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер. Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер. Показания Флуимуцил®-антибиотик ИТ применяют для лечения инфекционновоспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом. Заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит. Заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш. Профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз). Профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации. При сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях. Применение при беременности и кормлении грудью При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения. Противопоказания Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата; анемия, лейкопения, тромбоцитопения. С осторожностью При печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности. У детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек. Побочные действия Для системного и местного путей введения - аллергические реакции. При внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения, ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тошнота, рвота, диарея. При длительном применении возможен неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия. При ингаляционном введении - рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен отек гортани, бронхоспазм (преимущественно у больных бронхиальной астмой), в этом случае назначают бронходилататоры. Взаимодействие Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле. Как принимать, курс приема и дозировка Флуимуцил®-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей. Ингаляционно: взрослым - по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям - по 125 мг 1-2 раза в сутки. Порядок проведения ингаляции: - снять с флакона защитный алюминиевый колпачок; - непосредственно перед ингаляцией вскрыть ампулу с растворителем; - с помощью шприца ввести содержимое ампулы в закрытый флакон с препаратом, тщательно перемешать; - с помощью шприца из закрытого флакона с раствором набрать необходимый объем раствора, назначенный врачом; - влить раствор в резервуар небулайзера (ингалятора); - с помощью носовых насадок или маски провести ингаляцию в течение 5-10 минут. Приготовленный раствор для ингаляций можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 5 0С (в холодильнике). Эндотрахеалъно: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому -по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций -500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг). Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1 -2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций - 500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг). При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход. Внутримышечно: взрослым - по 500 мг 2-3 раза в сутки; для детей до 3 лет -по 125 мг 2 раза в сутки; для детей от 3 до 7 лет - по 250 мг 2 раза в сутки; для детей от 7 до 12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки; для детей от 13 до 15 лет -по 500 мг 2 раза в сутки; для детей от 16 до 18 лет - 500 мг 2 или 3 раза в сутки. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 - 50 мл/мин доза составляет 500 мг 2 раза в день; при клиренсе креатинина 5 - 19 мл/мин - 500 мг 1 раз в день. Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза -25 мг/кг в сутки. При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет. Курс лечения - не более 10 дней. Передозировка Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций). Рекомендуется поддерживающая терапия. Специальные указания Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40 %) препарат отменяют. Дозу тиамфеникола следует снизить при почечной недостаточности средней и тяжелой степени. Кроме того, пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени рекомендуется проводить отдельно терапию антибактериальными и муколитическими средствами. Раствор Флуимуцила®-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями. Для проведения ингаляции рекомендуется использование компрессорного небулайзера, он должен быть настроен таким образом, чтобы размер распыляемых частиц составлял 3-20 микрон. Желательно использовать небулайзер из стекла или пластика. Если в небулайзере имеются металлические или резиновые детали, их необходимо промыть водой после использования. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Флуимуцил®-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами. Форма выпуска Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций Условия хранения При комнатной температуре 15–25 °C Срок годности 3 года Действующее вещество Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат Условия отпуска из аптек По рецепту Лекарственная форма лиофилизат д/приг раствора для иньекций и ингаляций Показания Синусит, Отит, Воспаление легких (пневмония), Коклюш, Муковисцидоз, Бронхит Форма выпуска лиофилизат д/приг раствора для иньекций и ингаляций