[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: АВВА РУС, АО (Россия) Произведено: АВВА РУС, АО (Россия) По заказу: ОТИСИФАРМ, АО (Россия) Контакты для обращений: ОТИСИФАРМ АО (Россия) Код ATX: A09AA02 (Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза)) Активное вещество: панкреатин (pancreatin) BAN принятое к употреблению в Великобритании Лекарственные формы Микразим® Капс. 10 000 ЕД: 3, 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛС-000995 от 18.10.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 16.01.18 Капс. 25 000 ЕД: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛС-000995 от 18.10.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 16.01.18 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Микразим® Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с прозрачным корпусом и коричневой крышкой; содержимое капсул - кишечнорастворимые пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; допускается неоднородность цвета. 1 капс. панкреатин* 168 мг** (10 000 ЕД),  в т.ч. панкреатина порошка 125 мг  что соответствует активности:  протеазы 520 ЕД  амилазы 7500 ЕД  липазы 10 000 ЕД * в виде кишечнорастворимых пеллет. ** в пересчете на номинальную липолитическую активность. Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) - 25.3 мг, триэтилцитрат - 5.1 мг, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%) - 0.1 мг, в т.ч.: диметикон - 27.8%, кремний коллоидный осажденный - 1.3%, кремний коллоидный взвешенный - 0.9%, метилцеллюлоза - 2.5%, сорбиновая кислота - 0.1%, вода - 67.4%, тальк - 12.6 мг. Состав корпуса капсулы: желатин - до 100%, вода - 13-16%. Состав крышки капсулы: желатин - до 100%, вода - 13-16%, краситель пунцовый (понсо 4R) - 0.6666%, краситель хинолиновый желтый - 0.1000%, краситель патентованный синий - 0.0200%, титана диоксид - 1.2999%. 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 20 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные. 30 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные. 40 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные. 50 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные. Капсулы твердые желатиновые, размер №0el, с прозрачным корпусом и темно-оранжевой крышкой; содержимое капсул - кишечнорастворимые пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; допускается неоднородность цвета. 1 капс. панкреатин* 420 мг** (25 000 ЕД),  в т.ч. панкреатина порошка 312 мг  что соответствует активности:  протеазы 1300 ЕД  амилазы 19 000 ЕД  липазы 25 000 ЕД * в виде кишечнорастворимых пеллет. ** в пересчете на номинальную липолитическую активность. Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) - 63.2 мг, триэтилцитрат - 12.6 мг, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%) - 0.3 мг, в т.ч.: диметикон - 27.8%, кремний коллоидный осажденный - 1.3%, кремний коллоидный взвешенный - 0.9%, метилцеллюлоза - 2.5%, сорбиновая кислота - 0.1%, вода - 67.4%, тальк - 31.6 мг. Состав корпуса капсулы: желатин - до 100%, вода - 13-16%. Состав крышки капсулы: желатин - до 100%, вода - 13-16%, краситель пунцовый (понсо 4R) - 0.7999%, краситель хинолиновый желтый - 0.3166%, краситель патентованный синий - 0.0053%, титана диоксид - 2.9574%. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 20 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные. 30 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные. 40 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные. 50 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Ферментный препарат Фармако-терапевтическая группа: Пищеварительное ферментное средство Фармакологическое действие Микразим® - пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных - протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи. После приема препарата Микразим® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи. Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность препарата Микразим® проявляется максимально через 30 мин после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта. После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма. Фармакокинетика Микразим® не всасывается в ЖКТ и действует только в просвете кишечника. Показания препарата Микразим® заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз, метеоризм, диарея неинфекционного генеза; нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации; синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром); подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама sme.nbu.uz AD Режим дозирования Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10 000 ЕД и Микразим® 25 000 ЕД. Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину - во время еды. Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды. При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (рН <5.0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с рН выше 5.5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления. Допустимая доза для детей в возрасте до 1.5 лет - 50 000 ЕД/сут, старше 1.5 лет - 100 000 ЕД/сут. Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия). Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента. Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки) При наличии диареи, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000-35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов - ингибиторов протонного насоса. При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся диареей и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием. Муковисцидоз Начальная расчетная доза для детей в возрасте до 4 лет - 1000 ЕД липазы/кг массы тела при каждом кормлении, для детей в возрасте старше 4 лет - 500 ЕД липазы/кг массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг массы тела/сут. Побочное действие Возможно: аллергические реакции. Редко: при применении препарата в высоких дозах наблюдаются диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии. Противопоказания к применению острый панкреатит; обострение хронического панкреатита; индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Применение при беременности и кормлении грудью Данные о потенциальных рисках применения панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможный риск. Особые указания Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в высоких дозах, должны наблюдаться у специалиста. Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого, сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз), невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения, использование ферментов, утративших свою активность. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и выполнению работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций нет. Передозировка Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикемия) и крови (гиперурикемия); у детей - запоры. Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии. Лекарственное взаимодействие При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего. Условия хранения препарата Микразим® Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Микразим® Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия реализации Препарат отпускается без рецепта.